政策法规 | 新冠肺疫情下的中国口罩要出口全球(上)

来源:杉和集团作者:杉和集团发布时间:2020-03-21 16:00:00

01 全球新冠肺炎疫情现况

近新冠肺炎疫情在海外不断的扩散,截止于2020.3.20日国外疫情已经累计确诊人数超过10万多人,较与昨日新增确诊人数增加8千多人!! 

据公开报道,仅美国的口罩缺口就高达数亿只,目前各个国家均已出现了口罩短缺,或限制口罩供应的情况。

我国并未禁止口罩出口报关,也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止,口罩出口报关时被限制、被误会,根本原因在于出口资质和海外的要求不同。以下针对口罩等疫情物资的进出口问题,收集和整理了一些要求和规范,希望能帮助到疫情物资进出口企业。    

应急物资 参考税号
口罩 6307900000
橡胶手套 4015190000
防护服 6210103000
护目镜 9004909000
棉签、棉棒、棉球 5601210000
体温计 9025199090
消毒液 3808940090
洗手液 3401300000

海关商品编码:指一组8位或10位的阿拉伯数字,用以划分进出商品的货物类型。也称为HS编码、税则号、税号。

02 中国口罩出口报关

1、用于销售
需要申请二类医疗器械经营备案,办理进出口经营权,才能出口。

2、用于赠送或代为采购
作为赠送的,或者代关联公司采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件。

3、口罩出口报关
口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

03 生产口罩需要什么资质呢

目前市面上所售卖的口罩,其种类颇多。按照标准可以分为:普通纸口罩、防尘口罩、防霾口罩、医用口罩、工业口罩。  此次疫情中使用到的医用口罩,根据《医疗器械分类目录》,属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。

根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业,需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。 

需要注意的是,此类口罩也不是你想卖就能卖的!根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

受理条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经言规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质畺管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 ;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

也就是说,未进行备案的企业售卖医用口罩也是违法的,如涉嫌超经营范围售卖口罩,还构成违法经营,还面临相应的行政处罚。

分类 主体要求 资质要求
生产 企业 医疗器械生产许可证、医疗器械注册证
销售 企业 第二类医疗器械经营备案凭证


尽管现在不少企业和厂商纷纷加入口罩生产经营的阵营中,但是国家对于口罩的卫生标准和生产环节予以了高度的重视,因此,加入这个行业必须尽快取得相关的资质才能站稳脚跟。


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